Glyphosat Studien in mutmaßlichem Betrugslabor durchgeführt

Die Zulassungsverfahren für Pestizide, Medikamentenwirkstoffe und andere Chemikalien basieren weltweit auf dem Prinzip, dass die Antragsteller den Beweis für die Sicherheit ihrer Wirkstoffe selbst erbringen. Zu diesem Zweck beauftragen sie Vertragslabors (mitunter auch firmeneigenen Labors) mit der Durchführung jener regulatorischer Studien, die im Zulassungsverfahren bestätigen sollen, dass ihre Chemikalien keine inakzeptablen Risiken mitsichbringen.

Das Ergebnis dieser Studien kann darüber entscheiden, ob dem untersuchten Arzneimittel- oder Pestizidwirkstoff eine Zulassung für den europäischen Markt erteilt wird oder nicht. Für den Auftraggeber der Studie kann dies große wirtschaftliche Auswirkungen haben.

Als Garant gegen Manipulation und Fälschung dieser Studien vertrauen Zulassungsbehörden weltweit auf den zertifizierten Standard der „Guten Laborpraxis“ (GLP). Dieser sieht strenge Dokumentationspflichten und regelmäßige interne und externe Kontrollen vor. Verpflichtende tagesaktuelle Dokumentation sämtlicher Tätigkeiten und Beobachtungen und Archivierung von Protokollen, Befunden und Geweben aus den Tierversuchen sollen Manipulation und Fälschungen vorbeugen.

Nach GLP durchgeführte Studien gelten weltweit als fälschungssicher und genießen das Vertrauen der Behörden. Das geht so weit, dass Behörden Industriestudien, die nach GLP-Kriterien erstellt wurden, üblicherweise mit dem Score 1 „zuverlässig“ bewertet. Unabhängige Studien, die nicht nach GLP durchgeführt wurden – das betrifft praktisch alle Studien aus der akademischen Forschung – werden bestenfalls als „zuverlässig mit Einschränkungen“ (Score 2) bzw. in den meisten Fällen als „nicht zuverlässig“ (Score 3) abwertet.

Doch der aktuelle Betrugsskandal um ein deutsches, nach GLP zertifiziertes Vertragslabor, zeigt, dass dieses Vertrauen nicht gerechtfertigt ist. Denn Berichten zufolge wurden dort seit 2005 Studien manipuliert und gefälscht.

Der Betrugsskandal im deutschen Labor

Im Oktober 2019 schockierte in Deutschland das investigative ARD-Nachrichtenmagazin FAKT mit schweren Betrugsvorwürfen gegen eines der größten deutschen Tierversuchslabors, das LPT Hamburg (LPT = Laboratory of Pharmacology and Toxicology). Beim LPT Hamburg handelt es sich um ein Vertragslabor, das im Auftrag der Pharma- und Chemischen Industrie Studien für Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Pestizidwirkstoffen und anderen Chemikalien durchführt. Bislang galten Industriestudien, die an solchen Vertragslabors durchgeführt werden, bei den Behörden als zuverlässig und fälschungssicher, da sie der „Guten Laborpraxis“ (GLP) folgen. Aufgedeckt hat den Betrugsskandal ein Tierschutzaktivist, der sich undercover in eine der drei LPT-Niederlassung in Deutschland einschleuste und von schweren Manipulationen bei einer Medikamentenstudie berichtete. Nach Ausstrahlung des ersten TV-Beitrags meldeten sich mehrere ehemalige MitarbeiterInnen und schilderten ähnliche Verstöße, die bis ins Jahr 2005 zurückreichten.

Glyphosatstudien im LPT Hamburg durchgeführt

Aktuelle Recherchen zeigen nun, dass am LPT Hamburg auch Studien erstellt wurden, die gemeinsam mit anderen Studien die Grundlage für die EU-weite Wiederzulassung von Glyphosat im Dezember 2017 bildeten: Jede zehnte GLP-Studie über Glyphosat kommt aus dem Hamburger Labor – diese stellen dem Pestizid ausnahmslos ein positives Zeugnis aus.

Warum das in zweifacher Hinsicht beunruhigend ist

Anlass zur Sorge besteht nun für alle Arzneimittel, Pestizide und anderer Chemikalien deren EU-Zulassung auf Studien basiert, die am LPT erstellt wurden und möglicherweise manipuliert sein könnten. Noch beunruhigender ist aber, dass Vertragslaboratorien (wie das LPT) offenbar trotz des als „fälschungssicher“ geltenden GLP Standards in der Lage sind, über Jahrzehnte Studien zu fälschen, ohne dass Kontrollbehörden davon Notiz nehmen.

Brisant ist daher, dass eben jene Studien zur Gefährlichkeit von Glyphosat, die den EU-Behörden als Grundlage zur Wiederzulassung dienen, in solchen GLP-Labors durchgeführt wurden. Denn diese GLP-Labors gelten für die EU-Behörden als zuverlässig, während Nicht-GLP-Studien, aus unabhängiger Forschung, oft als unzuverlässig disqualifiziert werden. Die GLP-Labore kamen durchwegs zu dem Ergebnis, dass Glyphosat „nicht krebserregend“ und „nicht DNA-schädigend“ sei.

Der Hamburger Fälschungsskandal offenbart das Versagen eines Zulassungssystems, das die Beauftragung und sogar Herstellung von regulatorischen Studien, die für die Sicherheit von Chemikalien entscheidend sind, in die Hände der Industrie legt.

Hintergrundinfos zum Betrugsskandal LPT Hamburg

Das LPT Hamburg (LPT=Laboratory of Pharmacology and Toxicology) zählt mit rund 175 Mitarbeitern zu den größten Vertragslabors in Deutschland, die im Auftrag der Pharma- und Pestizidindustrie regulatorische Studien nach GLP erstellen.

Von Dezember 2018 bis März 2019 schleuste der internationale Tierschutzverein „Soko Tierschutz“ am Standort Mienenbüttel einen Undercover-Ermittler ein. Dieser dokumentierte neben verstörenden Verstößen gegen Tierschutzauflagen auch den Fall eines im Zuge einer Medikamentenstudie verstorbenen Affen, dessen Tod vertuscht wurde.

Nachdem das investigative ARD-Nachrichtenmagazins FAKT über diesen mutmaßlichen Fall schweren wissenschaftlichen Betrugs im Oktober 2019 in seiner Sendung berichtet hatte, meldeten sich mehrere ehemalige Mitarbeiter bei der Redaktion und schilderten ähnliche Betrugsfälle, die in darauffolgenden Ausstrahlungen aufgegriffen wurden.

Fall 1: Austausch toter Affe gegen lebendes Tier

Dieser Fall beruht auf dem Bericht des eingeschleusten Tierschützers und wurde in der Sendung vom 15.10.2019 (Achtung: verstörende Bilder im Video)external link, opens in a new tab wie folgt geschildert (O-Ton):

Bei einer Affenstudie für eine südkoreanische Pharmafirma stößt der eingeschleuste Tierschützer auf verdächtige Ungereimtheiten. Es geht um den Affen, der mit der Nummer „31 m“ dokumentiert ist. Seine tätowierte Nummer laut Unterlagen 1601371. Die steht auch am Käfig. Doch der Affe aus diesem Käfig hat laut dem Undercover Rechercheur eine völlig andere Nummer tätowiert.

Wir treffen den eingeschleusten Mann. Ihm hätten die Kollegen folgende Geschichte erzählt: „Der wirkliche ‚31 m‘ ist nach 6 Wochen an einem Darmvorfall gestorben und ausgetauscht worden durch einen anderen Affen, der gut ein Jahr älter war“

Die Mitarbeiter machen daraus bei Gesprächen untereinander keinen Hehl. Auszüge aus dem Gedächtnisprotokoll des eingeschleusten Tierschützers:

„Der falsche ‚31 m‘ ist da“ - „Genau, der Ausgetauschte“ - „Du bist ein ganz falscher Fünfziger“ - „Seit Oktober, ja, das ist ein Hammer“ - „Hat sich aber gut eingelebt hier. Die Tattoo-Nummern werden ausgetauscht bei der Sektion – einfach die andere reingelegt, so läuft das hier“.

Vier weitere Gespräche sind vom eingeschleusten Tierschützer dokumentiert, die diesen Affentausch ebenfalls bestätigen. In den Unterlagen findet sich allerdings nichts davon. Die ursprüngliche Tattoo-Nummer wird von Anfang bis zum Ende des Versuchs unverändert weitergeführt.

Fall 2: Austausch von toten Ratten

In der Sendung vom 5.11. (Achtung: verstörende Bilder im Video)external link, opens in a new tab berichtet eine anonymisierte ehemalige Mitarbeiterin von einer Kurzzeitstudie mit Ratten. Den Tieren war eine Testsubstanz in drei verschiedenen Dosisgruppen verabreicht worden. Bereits wenige Tage nach Versuchsbeginn sind die Tiere verstorben. Doch anstatt dieses Ergebnis den Vorschriften entsprechend zu dokumentieren, seien die toten Tiere durch neue ersetzt worden und die Dosierung der Testsubstanz (ein Medikament) heruntergesetzt worden. Mit dieser Vorgehensweise hätte man ein positiveres Ergebnis der Studie erzielt. Der Auftraggeber sei nicht über die tödliche Wirkung der ursprünglichen Dosis und den Austausch der Tiere informiert worden. Medienberichtenexternal link, opens in a new tab zufolge veranlasste dieser Fall die Staatsanwaltschaft Kiel zu Ermittlungen wegen des Verdachts auf Manipulation von Studienergebnissen.

Fall 3: Regelmäßige und systematische Fälschungen von Studienprotokollen

Eine weitere ehemalige LPT-Mitarbeiterin erzählt im Beitrag vom 5.11. (Achtung: verstörende Bilder im Video)external link, opens in a new tab ebenfalls anonymisiert, dass sie sowohl Zeugin von Fälschungen geworden sei, als auch selbst auf Anweisung Daten gefälscht habe (O-Ton):

„Ich hab‘s nicht nur erlebt, ich hab‘s auch gemacht. Ich hab Dokumente gefälscht; unsere Studien. Wenn da Ergebnisse eben nicht den Erwartungen entsprachen, bin ich angehalten worden, das zu verbessern. Die Daten, die nicht reinpassten, sind markiert worden, sodass ich die auf dem Blankoprotokoll - die neuen Werte, die mir gegeben worden sind - eintragen konnte. Das neue Protokoll ist auch mit dem alten Datum und meiner Unterschrift versehen worden.“

Die ehemalige Angestellte berichtet, dass sie sich später geweigert habe, solche Fälschungen vorzunehmen. In der Folge hätten andere Mitarbeiter diese Aufgabe übernommen.

Fall 4: Austausch toter Affe gegen lebendiges Tier

In der Sendung vom 26.11 (Achtung: verstörende Bilder im Video)external link, opens in a new tab berichtet ein ehemaliger Mitarbeiter, der zwischen 2003-2005 am LPT beschäftigt war, und für alle drei Standorte als Leiter der Hämatologie fungierte, vom Austausch eines verstorbenen Affen bei einer Krebsstudie bei der ein Cytostatikum (Krebstherapie) getestet wurde (O-Ton):

„Diese Tiere, ganz besonders in der Hochdosisgruppe, hatten eigentlich komplett offene Haut - also es war das rohe Fleisch zu sehen, elend wirklich elend. [...] Und zwar ist auch in der Hochdosisgruppe ein Tier verstorben und das ist auch durch ein anderes Tier ersetzt worden. Auch hier hat man letztendlich die Tattoo-Nummer, die sich im Brustbereich des Tieres befindet, ausgeschnitten von dem verstorbenen Tier, und hat das den Organen letztendlich nach dem Ende der Studie dem ersetzten Tier zugefügt. So dass es so aussieht, als wenn dieses Tier halt eben nicht verstorben wäre."

Fall 5: Fälschung von Tumorfunden

Der fünfte ehemalige Mitarbeiter, der für FAKT über Manipulation und Fälschung von Studien berichtete, verzichtete auf Anonymität. Er war ein Jahr als wissenschaftlicher Mitarbeiter beim LPT Hamburg beschäftigt. In dieser Zeit habe er Studien verfasst, bei denen ihm auffiel, dass Ergebnisse verfälscht wurden. Beispielsweise seien aus festgestellten Tumoren im Test in der Studie dann Entzündungen geworden. Nachdem er Mitte 2005 die Firma verließ, informierte er die zuständige Behörde über seine Beobachtungen. Vom zuständigen Amt habe er jedoch nie wieder was gehört (O-Ton):

„Ich hab also nach wenigen Monaten nachdem ich die Firma LPT verlassen habe, hier die zuständige Behördenleitung angesprochen. Und hatte einen Termin und in diesem Termin haben wir das Thema LPT gemeinsam besprochen. Es ging auch um Manipulation von Daten und es ging natürlich auch darum, dass Studien so stark beeinflusst wurden, dass es nicht mit meinem Gewissen vereinbar war.“

Auf Anfrage von FAKT erklärte die zuständige Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz: Den aktiven Mitarbeitern seien aus der betreffenden Zeit keine Hinweise auf Fälschungen bekannt. Aktenkundig sei auch nichts, denn Unterlagen bewahre die Behörde nur zehn Jahre auf.

LPT-Studien im Zulassungsverfahren von Glyphosat

Für die Bewertung von Glyphosat hat das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) eigenen Angaben zufolgeexternal link, opens in a new tab „mehr als 150 neue, nach den OECD-Guidelines und der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführte toxikologische Originalstudien und über 900 neu in wissenschaftlichen Zeitschriften publizierte Studien geprüft und ausgewertet“.

Unseren Recherchen zufolge dürften 21 der 150 vom BfR genannten „neuen GLP-Studien“ aus dem LPT-Hamburg stammen (14 lassen sich eindeutig zuordnen, sieben mit hoher Wahrscheinlichkeit):

Abb: Tabellarische Übersicht über 14 Studien, deren Ursprung an den Laboratories for Pharmacology and Toxicology (LPT) im Bewertungsbericht zu Glyphosat eindeutig nachvollziehbar ist und sieben weiteren, die sehr wahrscheinlich vom LPT stammen.

Im LPT-Hamburg untersuchte man die akute Giftigkeit von Glyphosat bei oralem sowie dermalem Kontakt, die Haut- und Augenreizung, sowie die DNA-schädigende Wirkung.

Unter anderem berichteten die am LPT tätigen Studienautoren, dass Glyphosat nicht DNA-schädigend sei. Eine Aussage, die auch in anderen Herstellerstudien aus anderen GLP-Laboratorien zu finden ist und von den EU-Behörden letztlich akzeptiert wurde, wohingegen die Mehrzahl der publizierten Studien und auch die Krebsforscher der WHO zu einem gegenteiligen Urteil gelangten.

Glyphosat und das Vertrauen in GLP

Zur Frage der Genotoxizität von Glyphosat sind im Bewertungsbericht der EU-Behördenexternal link, opens in a new tab insgesamt 46 GLP-Studien gelistet, die entweder von den Herstellern selbst oder ihren Vertragslabors erstellt wurden. Dazu kommen noch 72 Studien bzw. Tests aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur, die überwiegend an universitären oder staatlichen Forschungseinrichtungen entstanden sind.

Wie obige Abbildung zeigt, berichten die Herstellerstudien mit einer Ausnahme keine DNA-schädigenden Effekte von Glyphosat bzw. glyphosathaltigen Pestiziden, während die überwiegende Mehrzahl der unabhängigen Studien Gegenteiliges fanden.

WHO: Starke Beweise für Genotoxizität

Da die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) der WHO den Grundsatz einer transparenten Bewertung verfolgt, kann sie Studien, die nicht öffentlich einsehbar und überprüfbar sind, auch nicht berücksichtigen. Daher fanden die GLP-Studien, die von den Hersteller geheim gehalten wurden, in der IARC-Bewertung keinen Niederschlag. In der Vielzahl positiver unabhängiger Genotoxizitäts-Studien aus der wissenschaftlichen Literatur erkannte die IARC hingegen „starke Beweise“external link, opens in a new tab für die DNA-schädigende Wirkung von Glyphosat.

BfR: Nicht Genotoxisch

Genau umgekehrt war die Herangehensweise der Behörde: Diese verwendete das von den Herstellern vorgeschlagene Bewertungssystem. Folglich stuften die EU-Behörden sämtliche unabhängige Studien als „nicht zuverlässig“ oder nur „eingeschränkt zuverlässig“ ein, während sie die Studien der Hersteller als „zuverlässig“ akzeptierten. Denn diese waren nach GLP erstellt worden. Folglich bewertete das BfR Glyphosat als „nicht genotoxisch“. Wie wenig gerechtfertigt das Vertrauen in den GLP-Standard als Garant für die Zuverlässigkeit und Fälschungssicherheit von Industriestudien tatsächlich ist, bringt der aktuelle Betrugsskandal an den LPT-Laboratorien auf schockierende Weise ans Licht.

Fazit: Fragen über Fragen

Der LPT-Skandal wirft eine Reihe von Fragen auf, die dringend der Beantwortung bedürfen:

• Wieso blieben die mutmaßlich betrügerischen Manipulationen von Studienergebnissen für mindestens 15 Jahre unentdeckt?
   
• Welche Pestizidwirkstoffe, Arzneimittel und andere zulassungspflichtige Chemikalien sind EU-weit im Umlauf, deren Marktzulassung mithilfe von Studien erlangt wurde, die am LPT erstellt worden waren?
   
• Welche Konsequenzen hat die Aufdeckung der Manipulationen und Fälschungen von Studien ab einem GLP-Labor?
   
• Wie fälschungssicher ist der GLP-Standard, wenn die Kontrollstellen die Missständen übersehen?
   

Unserer Ansicht nach wäre es am effektivsten zukünftig regulatorische Studien von der Industrie zu entkoppeln. Mit anderen Worten, nicht die Industrie, sondern die Behörde sollte entscheiden welches Vertragslabor welche Studie durchführt und dieses beauftragen (die Kosten wären weiterhin durch den Zulassungswerber zu tragen).

Aktueller Stand der Dinge

Nach Bekanntwerden der Manipulationsvorwürfe wurde einer der drei Standorte des LPT-Hamburgs geschlossen. Die Staatsanwaltschaft ermittelt derzeit.

Alle Infos auf deutsch und englisch finden Sie in unserem Factsheet:

• Factsheet: Gefährliches Vertrauen in die "Gute Labor Praxis"
• Factsheet: Dangerous confidence in "Good Laboratory Practice"